Ogni farmaco, prima di venire approvato e di ricevere l’autorizzazione per l’immissione sul mercato, deve essere sottoposto a una serie di controlli, tra i quali rientra l’analisi delle impurezze.

Questo passaggio, regolamentato da specifiche normative, consente di rilevare la presenza e il quantitativo di sostanze che potrebbero risultare dannose o che, in ogni caso, vanno ad alterare la purezza del farmaco.

Per effettuare tutte le analisi necessarie, conoscere i working standard e snellire i procedimenti, è possibile rivolgersi a un’azienda di consulenza Farmaceutica, Nutraceutica e Cosmetica di consolidata esperienza.

L’International Council on Harmonisation

I farmaci e, ancora prima, le materie prime utilizzate per produrli possono contenere una serie di impurezze. Queste, quando presenti a livelli elevati, potrebbero risultare pericolose per la salute dell’essere umano. I problemi aumentano inoltre in caso di trattamenti cronici.

L’origine di tali sostanze può essere:

  • naturale: le impurezze sono presenti negli ingredienti utilizzati per la produzione del farmaco;
  • artificiale: in questo caso, la presenza di impurità deriva dai processi produttivi.

A seconda della loro natura, possono essere suddivise in organiche e inorganiche. Oltre a queste, possono essere presenti solventi residui.

Le linee guida per il controllo delle impurezze prima della distribuzione sono numerose e riguardano tanto i principi attivi quanto i farmaci finiti. Tra le tante rientrano quelle stabilite dall’ICH, organismo internazionale che, puntando ad armonizzare le linee guida per la produzione e il controllo dei farmaci su scala globale, ha definito una serie di normative volte a determinare i livelli accettabili delle impurezze, nonché i working standard, i processi regolatori e i più efficaci metodi di analisi.

Nello specifico, è possibile individuare quattro differenti normative, ognuna volta a definire le linee guida per le diverse categorie di impurezze:

  • ICH Q3A: definisce le linee guida per impurezze presenti nei principi attivi;
  • ICH Q3B: regola la presenza di impurezze nei prodotti finiti, prima della loro immissione sul mercato, fornendo un valore soglia, superato il quale dovrebbero essere sottoposte a verifica tossicologica;
  • ICH Q3C: definisce le linee da seguire per i solventi residui;
  • ICH Q3D: è la norma a cui fare riferimento per le sostanze inorganiche.

A queste si aggiunge la normativa ICH M7 relativa alle impurezze mutagene.

Importanti le analisi relative alla presenza di nitrosammine, sostanze che sono state classificate come potenzialmente cancerogene da parte dell’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell’OMS. L’obbligo di effettuare tale controllo è stato definito nel 2019 dall’Ema.

Le agenzie di consulenza farmaceutica e l’analisi di qualità

Per effettuare tutte le analisi necessarie all’approvazione del farmaco e alla sua immissione sul mercato, è possibile rivolgersi a partner qualificati come le agenzie di consulenza farmacologica, capaci di garantire elevati standard qualitativi. Questi, attraverso l’esperienza accumulata nel corso degli anni e la collaborazione con laboratori, centri di ricerca e di sviluppo, ospedali, sono in grado di offrire supporto in ogni fase dell’analisi, nel rispetto delle principali linee guida inerenti principi attivi e prodotti finiti.